药物安全性评价

发布时间: 2019-03-11
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药物安全性评价研究

       遵循国内GLP管理规范及国外相关法规要求,根据CFDA及参照ICH药品非临床研究相关技术指导原则,提供啮齿类、非啮齿类和非人灵长类不同种属动物的药物安全性评价研究


 一般毒理:

· 单次给药毒性研究

· 多次给药毒性研究

· 剂量范围探索或最大耐受量研究

 

体内药代动力学研究:

· 生育力与早期胚胎发育毒性试验(I段-大鼠)

· 胚胎-胎仔发育毒性试验(II段-大鼠和兔)

· 围产期毒性试验(III段-大鼠)

· 支持几用药安全性评价幼龄动物试验

 

免疫毒理:

· 组织交叉反应

· 免疫原性、抗药抗体及中和抗体检测

· 免疫表型分析

· T细胞依耐性抗体反应

 

刺激性、过敏性、溶血性试验:

· 刺激试验(血管、肌肉、眼、皮肤)

· 主动过敏试验

· 被动过敏试验

· 体外溶血试验

 

安全药理:

· 心血管系统试验:清醒动物遥测(犬、猴)和麻醉动物(犬、猴)

· 呼吸系统试验:清醒动物遥测(犬、猴)和麻醉动物(犬、猴)

· 经过完全验证的DSI Ponemah系统用于生物信号采集及分析

· 经过完全验证的EMKA IOX系统用于生物信号采集和ECG auto 系统进行数据分析

· 中枢神经系统试验(大鼠、小鼠)

 


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